5 (100%) 1 vote

Đầu tháng 12/2017, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc semaglutide (Ozempic, Novo Nordisk) – một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn và tập thể dục để điều trị đái tháo đường týp 2 ở người trưởng thành.

Semaglutide là chất đồng vận thụ thể glucagon-like peptide-1 (GLP-1) tác động kéo dài được chấp thuận ở liều 0,5 mg và 1,0 mg tiêm 1 lần/tuần thông qua một bút tiêm chuyên dụng đã được nạp sẵn.

Semaglutide hiện nay là chất đồng vận thụ thể GLP-1 thứ bảy trên thị trường Hoa Kỳ và là loại thuốc thứ ba được sử dụng 1 lần/tuần. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy semaglutide có thể hiệu quả hơn so với một số loại thuốc khác đang cạnh tranh trên thị trường.

Trong số 8 thử nghiệm lâm sàng pha 3a đã được thực hiện trên hơn 8000 người trưởng thành mắc đái tháo đường týp 2 bao gồm những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao và mắc bệnh thận, SUSTAIN-6 là thử nghiệm đánh giá kết cục trên tim mạch kéo dài 2 năm được FDA ủy quyền trên 3297 bệnh nhân.

Xem thêm:

FDA CẤP PHÉP CHO CHẾ PHẨM MỚI TRONG ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TYP 2

Trong số 5 thử nghiệm về hiệu quả SUSTAIN, semaglutide làm giảm HbA1c từ 1,5% đến 1,8%, nhiều hơn so với các thuốc đối chiếu (bao gồm các thuốc đồng vận GLP-1 exenatide phóng thích kéo dài như Bydureon, AstraZeneca) trong một thử nghiệm.

Semaglutide liên quan đến giảm cân nặng từ 4,5-6,4 kg. Tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn nôn mức độ nhẹ đến trung bình và giảm dần theo thời gian.

FDA chấp thuận Semaglutide điều trị đái tháo đường týp 2
FDA chấp thuận Semaglutide điều trị đái tháo đường týp 2

Sau khi được chấp thuận, Novo Nordisk được yêu cầu tiến hành một thử nghiệm trên trẻ em ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi và thêm semaglutide vào hồ sơ đăng kí thông tin về carcinom tuyến giáp thể tủy trong 15 năm bao gồm tất cả các sản phẩm GLP-1 tác dụng kéo dài.

Semaglutide cũng đang được xem xét bởi một số cơ quan quản lý bao gồm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here