5 (100%) 1 vote

FDA đã chính thức chấp thuận omadacycline (Nuzyra, Paratek), một loại tetracycline thế hệ mới, để điều trị viêm da cấu trúc và viêm da cấp (ABSSSI) và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (CABP)

Loại thuốc này là một kháng sinh đường uống và tiêm dùng hàng ngày có hoạt tính trên các phổ vi khuẩn, bao gồm vi khuẩn không điển hình, vi khuẩn kháng thuốc, vi khuẩn Gram âm và Gram dương.

Công ty này lên kế hoạch cho ra mắt Nuzyra vào quý I năm 2019, theo như Paratek, công ty có trụ sở ở Boston cho biết.

FDA đã phê chuẩn cho phép sử dụng 100 mg omadacycline dạng tiêm và 150mg dạng viên nén.

“ Đối mặt với việc kháng thuốc kháng sinh đang gia tăng, FDA đã phê duyệt nhãn thuốc Nuzyra dùng điều trị cho cả bệnh CABP và ABSSSI. Chúng ta rất vui mừng khi mang tới liệu pháp đơn trị liệu dung nạp tốt và có hiệu quả cho bệnh nhân”, Evan Loh, MD, Giám đốc Y tế của Paratek, Giám đốc điều hành, chủ tịch, đã nêu trong tuyên bố.

“Nuzyra mang đến cho các bác sỹ lâm sàng một phương thuốc điều trị bệnh với đường tiêm và công thức đường uống dùng tại nhà. Điều này giúp giảm thiểu viện phí và số ca nhập viện”, Loh nói.

Nuzyra được chống chỉ định trên bệnh nhân với có mẫn cảm với omadacycline hoặc kháng sinh dòng tetracycline hoặc bất kì loại tá dược nào. Thêm vào đó, sự mất cân bằng tử vong đã được ghi nhận trong nhiều ca thử nghiệm lâm sàng CABP với 8 người tử vong (chiếm 2%) xảy ra ở các bệnh nhân điều trị với Nuzyra so với trường hợp 4 người tử vong (chiếm 1%) ở những bệnh nhân điều trị moxifloxacin. Nguyên nhân của sự mất cân bằng này vẫn chưa được xác minh. Tất cả những trường hợp tử vong ở cả 2 nhóm đều xuất hiện ở những bệnh nhân trên 65 tuổi và hầu hết các bệnh nhân này đều có bệnh mắc kèm.

Ảnh hưởng của Nuzyra trong quá trình phát triển răng (nửa cuối thai kì, trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 8 tuổi) có thể dẫn đến sự đổi màu răng vĩnh viễn và giảm sản men răng, theo như Paratek cho biết.

Trong suốt quý thứ 2 và quý thứ 3 của thai kì, trẻ sơ sinh và trẻ dưới 8 tuổi, việc dùng Nuzyra cũng có thể gây ức chế phát triển xương.

Hầu hết các phản ứng có hại (tỉ lệ >=2%) là buồn nôn, nôn, phản ứng tại vị trí truyền, tăng men ALT, AST, GGT, tăng huyết áp, đau đầu, tiêu chảy, mất ngủ và táo bón.

CDC ước tính rằng kháng thuốc kháng sinh là nguyên nhân gây ra 2 triệu ca mắc bệnh và 23000 người tử vong mỗi năm ở Mỹ. Vi khuẩn chính gây bệnh CABP là Streptococcus pneumoniae- thủ phạm của 1,2 triệu ca nhiễm khuẩn và 7000 ca tử vong, trong khi ABSSSI là nguyên nhân dẫn đến 750000 ca nhập viện. Sự gia tăng kháng thuốc kháng sinh liên tục thúc đẩy các nhu cầu về phương pháp điều trị mới và hiệu quả.

“Điều trị viêm phổi và viêm da ngày càng trở nên phức tạp hơn, bởi điều trị kháng sinh đôi khi đã bị giảm hiệu lực trong khi kháng thuốc ngày một tăng. Thực tế khó khăn này đang là 1 thách thức để tìm ra những phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả hơn cho bệnh nhân”, Keith Kaye, MD, MPH và giám đốc của phòng nghiên cứu lâm sàng của Khoa bệnh truyền nhiễm, đại học Michigan ở Ann Arbor đã nói

“ Do nhu cầu sử dụng các kháng sinh mới đường tiêm tĩnh mạch và cả đường uống không ngừng gia tăng, thì Nuzyra có thể hỗ trợ cho các thầy thuốc đương đầu với tình trạng kháng thuốc đang diễn ra hiện nay”, ông ấy nói

Việc công nhận omadacycline dùng trong điều trị ABSSSI và CABP, được hỗ trợ từ các thử nghiệm lâm sàng trong chương trình phát triển toàn cầu của Paratek. Gần 2000 bệnh nhân lứa tuổi trưởng thành đã được sử dụng omadacycline và thuốc được đánh giá là có hiệu lực, nhìn chung là an toàn và dung nạp tốt.

“ Sự phê chuẩn Nyzyra là một dấu mốc lịch sử quan trọng của Paratek, bởi nó đánh dấu 20 năm nghiên cứu và phát triển dòng kháng sinh đã cứu sống nhiều bệnh nhân bị nhiễm khuẩn mắc phải tại cộng đồng”, Michael F.Bigham, chủ tịch và giám đốc điều hành của công ty đã tuyên bố.

Có không biết bao chiến binh của Nuzyra, những người đã tốn không ít công sức để đảm bảo sự tăng trưởng thương mại hóa, cả từ phía bệnh nhân, các thầy thuốc lâm sàng và những người điều tra nghiên cứu tới đội ngũ Paratek của chúng ta”, ông ấy nói

Chúng tôi rất biết ơn tới tất cả những người đã đóng góp tạo nên Nuzyra và chúng tôi mong chờ được ra mắt Nuzyra vào đầu năm tới”, Bigham đã nói

Như là một phần của quá trình công nhận, Paratek đã đồng ý tiến hành các nghiên cứu thử nghiệm phase IV với CABP và trẻ nhỏ, theo như công ty này cho biết.

Trong thư gửi Paratek, FDA đã đồng ý loại bỏ các yêu cầu nghiên cứu trên trẻ em dưới 8 tuổi

Trong việc phê duyệt omadacycline để điều trị ABSSSI và CABP, đại diện chính thức nói rằng trong khi sản phẩm đã sẵn sàng cho người lớn sử dụng thì vẫn cần thiết để nghiên cứu thêm với đối tượng trẻ nhỏ.

Có bằng chứng phi lâm sàng cho thấy rằng rõ ràng omadacycline sẽ không an toàn cho nhóm trẻ nhỏ, bởi nguy cơ làm xỉn màu răng, giảm sinh men răng và nguy cơ ức chế phát triển xương do sự liên hợp tetracycline với răng”, FDA đã chính thức viết trong thư.

Tài liệu tham khảo

Paratek announces FDA approval of NUZYRA™ (Omadacycline) [news release]. Boston, MA; October 2, 2018: Paratek. nasdaq.com/press-release/paratek-announces-fda-approval-of-nuzyra-omadacycline-20181002-01269. Accessed October 3, 2018.
Cox EM. NDA 209816, NDA 209817, NDA approval. Department of Health and Human Services. accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/209816Orig1s000,209817Orig1s000Ltr.pdf. Accessed October 3, 2018.

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here