5 (100%) 2 votes

MHRA (Anh): Cập nhật thông tin an toàn của gabapentin và isotretinoin

govuk
GOV.UK

1. Gabapentin (Neurontin) và nguy cơ suy hô hấp nghiêm trọng ngay cả khi không dùng cùng opioid.

Người ta đã tiến hành tổng hợp dữ liệu về gabapentin ở châu Âu khi có các báo cáo về việc bệnh nhân dùng gabapentin xuất hiện suy hô hấp ngay cả khi không hề dùng cùng với opioid. Trước đó người ta đã công nhận có phản ứng suy hô hấp khi sử dụng gabapentin cùng với các opioid.

Khi xem xét các bằng chứng hiện có từ các báo cáo tự phát trên toàn cầu và trong y văn, tổng hợp nêu trên khuyến cáo rằng nên sửa đổi thông tin sản phẩm đối với gabapentin theo hướng bổ sung các cảnh báo về suy hô hấp nghiêm trọng (tần số hiếm gặp, có thể xuất hiện với tỉ lệ lên tới 1/1000 bệnh nhân khi theo dõi hậu mãi).


Có thể cần phải điều chỉnh liều ở các bệnh nhân nguy cơ cao xuất hiện tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nói trên, kể cả người có chức năng hô hấp bị tổn thương hoặc bệnh lý hô hấp, bệnh lý thần kinh, suy thận, sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương, người cao tuổi.

Tờ thông tin cho bệnh nhân của gabapentin đang được cập nhật để đưa vào các cảnh báo về rối loạn hô hấp, các rối loạn này nếu nặng có thể cần được cấp cứu và chăm sóc tích cực; tư vấn cho bệnh nhân tìm kiếm sự hỗ trợ về y tế nếu từng xuất hiện bất cứ rối loạn về hô hấp nào hoặc đang thở nông.


2. Isotretinoin và báo cáo các trường hợp hiếm gặp về rối loạn cương dương và giảm ham muốn


Tổng hợp thường quy của EU cho thấy một số bệnh nhân dùng isotretinoin đã ghi nhận được tác dụng không mong muốn về rối loạn chức năng tình dục, bao gồm rối loạn cương dương và giảm ham muốn. Một trong những cơ chế lí giải tác dụng nói trên có thể là giảm nồng độ testosteron trong huyết tương.

Tổng hợp của EU khuyến cáo rằng rối loạn chức năng tình dục, trong đó có rối loạn cương dương và giảm ham muốn cần được bổ sung vào danh sách tác dụng không mong muốn trong thông tin sản phẩm trên nhãn. Tờ thông tin cho bệnh nhân sẽ đưa thêm thông tin “Các rối loạn xuất hiện hay duy trì cương dương và làm giảm ham muốn” vào các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra.

Ở Vương quốc Anh, MHRA đã nhận được 14 báo cáo Thẻ Vàng về rối loạn chức năng tình dục có liên quan đến sử dụng isotretinoin từ đầu năm 1985 đến ngày 7/9/2017. Cũng trong thời kì này, đã có 49 báo cáo về rối loạn cương dương hoặc rối loạn xuất tinh, và 23 báo cáo về giảm hoặc mất ham muốn tình dục có liên quan tới isotretinoin. MHRA ước tính rằng trong một vài năm qua, có khoảng 30.000 bệnh nhân (nam và nữ) mỗi năm được điều trị bằng isotretinoin (theo Báo cáo Đánh giá cộng đồng năm 2014).

Tài liệu tham khảo

https://www.gov.uk/drug-safety-update/gabapentin-neurontin-risk-of-severe-respiratory-depression

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here