5 (100%) 1 vote

Ngày 8/12/2017, FDA đã chấp thuận dung dịch hít glycopyrrolate (Lonhala Magnair, Sunovion), còn gọi là SUN-101/eFlow. Đây là thuốc đối kháng thụ thể muscarinic tác động kéo dài dạng khí dung đầu tiên cho điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Glycopyrrolate được chỉ định điều trị duy trì dài hạn tắc nghẽn đường dẫn khí ở đối tượng mắc COPD, bao gồm viêm phế quản mạn tính và/hoặc khí phế thũng. Sự chấp thuận này cũng đánh dấu việc sử dụng Magnair lần đầu tiên, dựa trên hệ thống công nghệ khép kín dòng điện tử eFlow, được phát triển bởi PARI Pharma GmbH để điều trị COPD.

khí dung Glycopyrrolate điều trị COPD
Dạng khí dung của Glycopyrrolate trong điều trị điều trị COPD

Chấp thuận dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng trong chương trình GOLDEN, bao gồm GOLDEN-3 và GOLDEN-4. Trong các thử nghiệm kéo dài 12 tuần, glycopyrrolate được so sánh với giả dược ở người trưởng thành mắc COPD từ trung bình đến nặng.

  • Thử nghiệm GOLDEN-3 bao gồm 653 bệnh nhân từ 40 tuổi trở lên, và thử nghiệm GOLDEN-4 bao gồm 641 bệnh nhân từ 40 tuổi trở lên.
  • Cả 2 nghiên cứu sử dụng glycopyrrolate 25 mcg, glycopyrrolate 50 mcg hoặc giả dược 2 lần/ngày trên những bệnh nhân đang điều trị hiệu quả bằng thuốc giãn phế quản tác động kéo dài; bệnh nhân mắc bệnh rất nặng và mắc kèm các bệnh lý tim mạch.
  • Ở tuần 12, nhóm sử dụng glycopyrrolate cho thấy sự thay đổi FEV1 (thể tích thở ra gắng sức trong 1 giây) so với trước khi điều trị (mức nền) có ý nghĩa thống kê và ý nghĩa lâm sàng so với nhóm sử dụng giả dược.
  • Một nghiên cứu bổ sung khác là GOLDEN-5 được thực hiện trong 48 tuần nhằm đánh giá sự an toàn lâu dài và khả năng dung nạp của glycopyrrolate ở người trưởng thành mắc COPD mức độ trung bình đến rất nặng. Thuốc ở nhóm so sánh là tiotropium bromide (Spiriva), dùng dụng cụ của HandiHaler.
    • Bao gồm 1087 bệnh nhân tại 111 điểm nghiên cứu ở Hoa Kỳ và đánh giá việc sử dụng 50 mcg glycopyrrolate 2 lần/ngày và 10 mcg tiotropium bromide 1 lần/ngày.
    • Các biến cố có hại tương tự ở cả 2 nhóm sau 48 tuần. Thường gặp nhất với glycopyloprolate bao gồm cơn cấp tính và ho.

Sau thông báo từ FDA, Sunovion hy vọng glycopyrrolate sẽ có mặt tại các hiệu thuốc của Hoa Kỳ vào đầu năm 2018.

Tại Việt Nam, công ty nào sẽ đưa thuốc này nhanh chóng về cho bệnh nhân?

Tài liệu tham khảo 

Sunovion receives FDA approval for Lonhala Magnair inhalation solution to treat COPD [news release]. Marlborough, MA: December 5, 2017.

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here