5 (100%) 1 vote

Câu chuyện pháp luật

Mới đây, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra ánh sáng những gian dối trong một vụ lùm xùm liên quan đến sản xuất thuốc ung thư của nước này. Đó là câu chuyện diễn ra tại nhà máy sản xuất Medical Initiatives, nằm trong một khu công nghiệp thuộc thành phố Dothan, tiểu bang Alabama, vùng đông nam Hoa Kỳ. Trong suốt một khoảng thời gian dài từ 2001 đến 2014, các công nhân làm việc tại nhà máy này đã tiến hành đóng gói, vận chuyển hàng triệu sản phẩm ống tiêm nạp sẵn chứa các loại thuốc ung thư mà không đăng ký với FDA. Các sản phẩm này đã được chuyển đến rất nhiều các trung tâm ung thư, các cơ sở thực hành y tế rồi tới tay các bác sĩ và bệnh nhân ở tất cả 50 bang của Hoa Kỳ để sử dụng trong việc chăm sóc hỗ trợ bệnh nhân ung thư đang được điều trị hóa trị.

Hình ảnh minh họa thuốc ung thư và lợi nhuận
Hình ảnh minh họa thuốc ung thư và lợi nhuận

Nhằm tăng lợi nhuận, các sản phẩm này (điển hình có thuốc Procrit (epoetin alfa, hãng Janssen)), đã được sản xuất và đóng gói vào lọ ở những cơ sở khác nhưng sau đó được mở trong điều kiện không được vô trùng, kết hợp thuốc và đóng gói lại thành các đơn liều nạp sẵn trong ống tiêm nhựa tại nhà máy Medical Initiatives, một chi nhánh trực thuộc công ty AmerisourceBergen Specialty Group. Đây là một công ty con  thuộc tập đoàn bán lẻ dược phẩm khổng lồ của Hoa Kỳ – Tập đoàn AmerisourceBergen (doanh nghiệp đứng số 11 trong bảng xếp hạng danh sách 500 công ty lớn nhất Hoa Kỳ theo tổng doanh thu – Fortune 500). Tới nay, nhà máy này đã được đóng cửa.

Quá trình sản này vi phạm các quy định của FDA về sản xuất, đóng gói và phân phối thuốc. Vào cuối tháng 9/2017, AmerisourceBergen Specialty Group đã bị tòa án liên bang Brooklyn, Hoa Kỳ khép tội vi phạm các quy định về đóng gói và phân phối thuốc, mà cụ thể là “Sai nhãn thuốc” – (misbranded drugs). Trước đó, công ty này đã đồng ý chi 260 triệu USD để nộp phạt cho tội hình sự của mình. Theo một báo cáo của Law360, một luật sư của AmerisourceBergen Specialty Group thừa nhận rằng công ty này và cả công ty mẹ (Tập đoàn AmerisourceBergen) đã biết về hành vi phạm pháp này nhưng vẫn xúc tiến nó.

Trong một tuyên bố của mình, công ty AmerisourceBergen Corp cho biết: đã không có bất kỳ cáo buộc nào về việc bệnh nhân bị nhiễm trùng hay gặp vấn đề về sức khỏe bởi các sản phẩm ống tiêm của công ty này, công ty đã tự đóng cửa nhà máy vào năm 2014.

Mark S. McCormack, đặc vụ đặc biệt, chuyên viên của Văn phòng điều tra hình sự FDA trong công bố của mình cho biết:”Các loại thuốc tiêm cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân ung thư dễ bị tổn thương, phải vô trùng và được sản xuất trong cơ sở tuân thủ các quy định của FDA, dưới sự giám sát của FDA”. Luật sư Bridget M. Rohde, thuộc tòa án các quận phía Đông Hoa Kỳ, tuyên bố: “Bản cáo buộc nhận tội hôm nay chứng tỏ cam kết của chúng tôi trong việc điều tra và chịu trách nhiệm về bất kỳ công ty dược phẩm nào không đảm bảo sức khoẻ và an toàn của công chúng”. “Tòa án sẽ tiếp tục làm việc tích cực với FDA để đảm bảo rằng những người chịu trách nhiệm cho việc cung ứng thuốc của Hoa Kỳ luôn tuân thủ luật pháp một cách nghiêm túc và cung cấp các sản phẩm an toàn mà bác sĩ và bệnh nhân có thể tin cậy.”

Nhìn từ góc độ Y khoa

Theo tạp chí y khoa Medscape, bản thỏa thuận nhận tội – và ngôn ngữ pháp lý mơ hồ của nó – chưa nói lên toàn bộ câu chuyện về những gì đã diễn ra tại nhà máy sản xuất Medical Initiatives. Bản thỏa thuận nhận tội không mô tả nguy cơ tiềm ẩn cho những bệnh nhân ung thư phổi bị suy giảm miễn dịch, những người trực tiếp dùng thuốc qua ống tiêm nhựa chưa được vô khuẩn, bởi theo tài liệu thu được, có rất nhiều vật dụng không vô khuẩn đã được sử dụng trong “phòng vô khuẩn” trong suốt quá trình đóng gói thuốc tại nhà máy này: băng keo, iPod và tai nghe, kem dưỡng da , gel lô hội, kẹo cao su, và chổi lau nhà. Bản thỏa thuận nhận tội cũng không mô tả đầy đủ nguy cơ tiềm ẩn cho tất cả các bệnh nhân sử dụng thuốc. Bởi theo báo cáo, nhà máy Medical Initiatives, Alabama, đã sản xuất khoảng 9 triệu ống tiêm nạp sẵn trong suốt hơn 14 năm nhưng chỉ có 82 ống tiêm được kiểm tra tính vô trùng trong suốt thời gian này (tại ba thời điểm: năm 2009, 2011 và 2012). Tất cả những chi tiết này được ghi trong bản tuyên bố thông tin gồm 28 trang đi kèm với bản thỏa thuận nhận tội do tòa án Hoa Kỳ ban hành và AmerisourceBergen thừa nhận là chính xác.

Nhà máy Medical Initiatives đã sản xuất tất cả sáu loại thuốc dưới dạng đơn liều nạp sẵn trong ống tiêm bao gồm: Aloxi (palonosetron), Anzemet (dolasetron), các sản phẩm generic đường tiêm của granisetron, Kytril (granisetron), Neupogen (filgrastim) và Procrit.

Các thuốc trong danh sách đều có một điểm chung: là các thuốc ung thư được đóng gói ban đầu trong lọ thuỷ tinh dưới dạng “vượt liều” (overfill) khoảng 10% theo chấp thuận của FDA. Việc cho phép đóng gói “vượt liều” do nhiều lý do, bao gồm để đảm bảo rằng có đủ liều thuốc khi rút thuốc ra khỏi lọ thủy tinh bằng xi-lanh vì một phần có thể bị dính trong thành lọ do độ nhớt của thuốc.

Lợi dụng dạng đóng gói “vượt liều” này, nhà máy Medical Initiatives đã khai thác thông minh phần “vượt liều” 10% đó, và tạo nên nguồn lợi nhuận cho Medical Initiatives và công ty AmerisourceBergen Corp. Các nhân viên đã trích xuất các loại thuốc từ các lọ thuỷ tinh và “đổ chung” vào các túi hoặc các hộp lớn hơn. Các thiết bị chứa này đôi khi được để qua đêm mà không được bảo quản, bao gói. Sau đó, thuốc sẽ được trích xuất ra các ống tiêm đơn lẻ. Công ty AmerisourceBergen Corp chỉ cần 10 lọ thuốc để tạo ra 11 ống tiêm nạp trước vì 10% “vượt liều” trong mỗi lọ.

Bắt đầu từ năm 2001, nhà máy Medical Initiatives đã bán hàng trăm ngàn ống tiêm nạp sẵn thuốc mỗi năm. Sau khi mở rộng cơ sở tại bang Alabama vào năm 2006, họ bán được hơn 1 triệu ống mỗi năm. Giai đoạn đỉnh điểm, nhà máy Medical Initiatives đã tạo ra lợi nhuận hơn 14 triệu đô la mỗi năm cho AmerisourceBergen Corp. Nhưng mấu chốt ở đây, là quá trình sản xuất ống tiêm nạp sẵn như vậy chắc chắn đã ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong các sản phẩm.

Trong tuyên bố của mình, tòa án liên bang nhận định: “Quá trình này đã đem lại nhiều nguy cơ nhiễm khuẩn lớn chứ không đơn giản chỉ là chuyển thuốc từ lọ sang ống tiêm.” Nhiều lọ thủy tinh được đóng gói để sử dụng một lần, có nghĩa là nhà sản xuất không thể đảm bảo tính vô trùng của thuốc bên trong sản phẩm sau khi lọ được mở. Tiến sĩ, dược sĩ Dwight Kloth, Giám đốc dược phẩm tại Trung tâm Ung thư Fox Chase, Philadelphia, Pennsylvania cho biết: “Luôn luôn tồn tại rủi ro, kể cả với các sản phẩm nguyên bản từ nhà sản xuất, nhưng tỷ lệ ở đây là rất thấp. Rủi ro tăng lên đáng kể khi sản phẩm vô trùng này được chuyển sang ống tiêm nạp sẵn, đặc biệt là nếu các quy trình khử trùng và kiểm tra không được nghiêm chỉnh chấp hành.”

Ngoài các lỗi trong “phòng vô khuẩn” được nêu trên, các kỹ thuật viên của công ty thường xuyên mặc áo choàng thông thường, chưa được khử trùng trong “phòng vô khuẩn”. Ngoài ra, các nhân viên cũng sử dụng đồ trang sức, trang điểm, sơn móng tay. Quan trọng hơn, nhà máy Medical Initiatives cũng đã ghi nhận tần suất của những ống tiêm nguyên liệu không đạt chuẩn “trôi nổi” với nguồn gốc xuất xứ từ “bên ngoài Hoa Kỳ” vào quy trình sản xuất của nhà máy với tỷ lệ khoảng 100 ống tiêm mỗi tuần. Thay vì phải tiêu hủy cả lô nguyên liệu, các nhân viên chỉ sàng lọc để loại bỏ các ống tiêm “trôi nổi” nêu trên. Trường hợp này đã vi phạm quy định “ghi nhãn thuốc” của FDA, như đã được ghi nhận với thuốc Procrit. Theo báo cáo của tòa án liên bang, trong một số dịp hiếm hoi nhà máy Medical Initiatives cho phép đơn vị thứ 3 kiểm tra vô trùng trên các sản phẩm của mình, một số mẫu thử nghiệm đã dương tính với vi khuẩn trong năm 2009 và 201, nhưng không có bất kỳ động thái nào tiếp theo để điều tra nguồn nhiễm khuẩn.

Cần khẳng định thêm một lần nữa, toàn bộ quá trình sản xuất tại nhà máy Medical Initiatives là bất hợp pháp. Những gì họ đã thực hiện với thuốc và chế phẩm sinh học (thay đổi dạng bào chế) đòi hỏi các thủ tục liên quan đến hồ sơ cấp bằng sinh học (BLA : Biologics License Application) hoặc hồ sơ chứng nhận thuốc mới (NDA : New Drug Application) và được phê duyệt bởi FDA, nhưng họ đã không làm điều đó. AmerisourceBergen Specialty Group đã ký một thỏa thuận với các cơ quan điều tra liên bang về một chương trình tuân thủ và đạo đức nhằm tăng cường trách nhiệm giải trình của từng cá nhân và các thành viên hội đồng quản trị công ty, nhằm tăng tính minh bạch và tăng cường sự tuân thủ với FDA.

Tài liệu tham khảo

medscape.com, law360.com

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here