5 (100%) 1 vote

FDA-US: cấp phép chỉ định mới cho Xarelto (rivaroxaban) 10 mg trong việc giảm nguy cơ tiếp tục tái phát huyết khối – tắc tĩnh mạch

FDA-US vừa cấp phép Xarelto (rivaroxaban) 10 mg của hãng Jassen cho chỉ định làm giảm nguy cơ tiếp tục tái phát huyết khối – tắc tĩnh mạch (VTE) sau khi đã hoàn thành 6 tháng điều trị chống đông ban đầu. Cấp phép này tuân theo cơ chế Rà soát ưu tiên và dựa trên cơ sở dữ liệu EINSTEIN CHOICE, nghiên cứu lâm sàng duy nhất nhận thấy một chất ức chế yếu tố Xa, mà cụ thể là Xarelto, cho thấy hiệu quả vượt trội trong việc làm giảm nguy cơ tiếp tục tái phát VTE và tỉ lệ chảy máu nặng chỉ tương tự aspirin.
Với việc được cấp phép nói trên, tờ thông tin thuốc của Xarelto sẽ hướng dẫn cho bác sĩ lâm sàng bắt đầu điều trị bằng Xarelto 15 mg, 2 lần/ngày, trong vòng 21 ngày đầu sau khi xuất hiện VTE. Từ ngày 22 cho đến ít nhất là ngày 180, liều hàng ngày của Xarelto giảm còn 20 mg một lần duy nhất. Sau ít nhất là 180 ngày (6 tháng), bác sĩ lâm sàng có thể kê Xarelto 10 mg một lần/ngày cho bệnh nhân tiếp tục có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu và/hoặc tắc mạch phổi.
Theo BS. Jeffrey Weitz, giáo sư khoa Y học, Hóa sinh và Y sinh học trường Đại học McMaster, nếu ngừng điều trị chống đông, sẽ có tới 20% bệnh nhân tái phát VTE trong vòng 3 năm. Việc FDA cấp phép Xarelto 10 mg cho chỉ định dự phòng tái phát VTE, cùng với các bằng chứng xác minh tính vượt trội của Xarelto so với aspirin trong dự phòng VTE lan rộng, có ý nghĩa rằng chúng ta rốt cuộc cũng có thể chấm dứt cuộc tranh cãi về hai thuốc này.
Cơ sở cho việc cấp phép là nghiên cứu EINSTEIN CHOICE được tiến hành trên 3.365 bệnh nhân VTE đến từ 31 quốc gia, đã được điều trị từ 6 đến 12 tháng chống đông khởi đầu, sau đó được điều trị thêm Xarelto 10 mg, Xarelto 20 mg hoặc aspirin 10 mg một lần/ngày cho tới 12 tháng sau điều trị ban đầu. Nhóm bệnh nhân dùng Xarelto bất kể liều nào cũng có tỉ lệ VTE tái phát thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm dùng aspirin. Cụ thể, Xarelto 10 mg làm giảm nguy cơ tái phát VTE là 74% và Xarelto 20 mg giảm 66%. Tất cả các nhóm điều trị đều có tỉ lệ chảy máu nặng là thấp (0,4% đối với nhóm Xarelto 10 mg, 0,5% đối với Xarelto 20 mg và 0,3% đối với aspirin).
Thực tế, vào tháng 9/2017, đối tác phát triển của Janssen là Bayer đã thông báo việc Ủy ban về Chế phẩm y tế sử dụng cho người của Cơ quan quản lý Dược châu Âu (CHMP-EMA) cho ý kiến tích cực về chuyện cập nhật bổ sung vào thông tin nhãn của Xarelto liều 10 mg một lần/ngày trong toàn Liên minh châu Âu; Ủy ban châu Âu đã đồng ý cấp phép vào ngày 19/10/2017.

Tài liệu tham khảo

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-new-10-mg-dosing-xarelto-rivaroxaban-reduce-continued-risk-venous-thromboembolism-vte-4623.html?utm_source=ddc&utm_medium=rss&utm_campaign=FDA+Approves+New+10+mg+Dosing+for+Xarelto+%28rivaroxaban%29+to+Reduce+the+Continued+Risk+of+Venous+Thromboembolism+%28VTE%29

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here