5 (100%) 3 votes

PRAC (EMA): Zinbryta (daclizumab) và khuyến cáo hạn chế hơn nữa việc sử dụng thuốc này do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng

PRAC (EMA): Zinbryta (daclizumab) và khuyến cáo hạn chế hơn nữa việc sử dụng thuốc này do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng
Hình ảnh minh họa Zinbryta(Daclizumab)

Ủy ban Đánh giá nguy cơ về cảnh giác dược (PRAC) của EMA khuyến cáo cần hạn chế hơn nữa việc sử dụng thuốc điều trị xơ cứng đa ổ Zinbryta (daclizumab) sau khi tổng hợp dữ liệu về tác dụng của thuốc này trên gan.
Tổng hợp chỉ ra rằng có thể xuất hiện các tổn thương gan không dự đoán được có thể gây tử vong với cơ chế qua trung gian miễn dịch, trong quá trình điều trị cũng như tới 6 tháng sau khi kết thúc điều trị bằng Zinbryta. Trong các thử nghiệm lâm sàng, có 1,7% số bệnh nhân dùng Zinbryta bị tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên gan.
Để làm giảm nguy cơ nêu trên, các bác sĩ chỉ nên kê Zinbryta cho các thể xơ cứng đa ổ tái phát ở bệnh nhân không đáp ứng tốt với ít nhất hai thuốc có tác dụng thay đổi diễn biến bệnh (DMT) và không thể sử dụng được các DMT khác.
Ngoài ra, bác sĩ cũng cần theo dõi sát sao nhất có thể chức năng gan của bệnh nhân (ALT, AST và bilirubin) ít nhất một lần/ tháng trước mỗi lần điều trị và tiếp tục theo dõi tới hết 6 tháng sau khi ngừng điều trị.
Nếu bệnh nhân không tuân thủ được yêu cầu theo dõi hay không đáp ứng tốt với điều trị, nên xem xét ngừng thuốc.
Các bác sĩ được khuyến cáo ngừng sử dụng thuốc này cho bệnh nhân nếu xuất hiện tăng enzym gan trên 3 lần giới hạn bình thường và bất cứ bệnh nhân nào có các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan cần được chuyển cho bác sĩ chuyên khoa gan mật.
Bệnh nhân có xét nghiệm dương tính với viêm gan virus B hoặc C cũng cần được chuyển đến bác sĩ chuyên khoa.
Không được sử dụng Zinbryta cho bệnh nhân có sẵn bệnh lí về gan và không nên bắt đầu dùng thuốc cho bệnh nhân mới điều trị có nồng độ enzym gan trên 2 lần giới hạn bình thường. Các bác sĩ cũng được khuyến cáo không dùng Zinbryta cho bệnh nhân có các tình trạng bệnh lí tự miễn khác.
Ngoài các tài liệu giáo dục về thuốc hiện có, PRAC cũng khuyến cáo nên cung cấp cho bệnh nhân và chuyên gia y tế trên toàn EU một mẫu chứng nhận có tác dụng xác nhận việc bác sĩ đã thảo luận với bệnh nhân của mình về nguy cơ của thuốc và bệnh nhân hiểu được tầm quan trọng của việc theo dõi và kiểm tra các dấu hiệu tổn thương gan.
Với ý nghĩa tăng cường cho các biện pháp tạm thời được đưa ra vào tháng 7/2017, các khuyến cáo nói trên giờ đây sẽ được gửi tới Ủy ban về Các chế phẩm y tế sử dụng trên người (CHMP) của EMA.

Tài liệu tham khảo

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fnews_and_events%2Fnews%2F2017%2F10%2Fnews_detail_002837.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here