5 (100%) 2 votes

Cơ quan quản lý an toàn dược phẩm và chế phẩm y tế (ANSM) của Pháp đã được thông báo về việc công ty Pfizer quyết định chấm dứt lưu hành biệt dược Cytotec. ANSM đang tiến hành tất cả các công việc cần thiết để đảm bảo cho bệnh nhân tiếp tục được tiếp cận các thuốc điều trị thích hợp.

Biệt dược Cytotec (misoprostol) của Pfizer

Cytotec là biệt dược chứa thành phần misoprostol được lưu hành từ năm 1987 ở Pháp. Thuốc được chỉ định cho điều trị dự phòng hoặc triệt căn tổn thương loét và các tổn thương khác ở dạ dày – tá tràng do thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Từ khi có thuốc ức chế bơm proton lưu hành trên thị trường Pháp, thuốc này chỉ được sử dụng rất ít cho các chỉ định điều trị tổn thương đường tiêu hóa.
Mặc dù ANSM đã đưa ra nhiều cảnh báo, Cytotec vẫn được sử dụng chủ yếu cho các chỉ định không được cấp phép trong sản khoa, để khởi phát chuyển dạ từ tuần thai thứ 37 hoặc để đình chỉ thai nghén bằng thuốc.
ANSM nhắc lại rằng việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định cấp phép như vậy sẽ gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho cả mẹ và con, như vỡ tử cung, băng huyết hoặc rối loạn tim thai.
Ngoài ra, phòng thí nghiệm của Pfizer cũng đã quyết định ngừng lưu hành Cytotec. Theo quy định của ANSM, việc ngừng lưu hành thuốc sẽ có hiệu lực từ 01/03/2018 để tạo điều kiện tiến hành các biện pháp cần thiết nhằm đảm bảo cho các phụ nữ được tiếp tục tiếp cận với các thuốc điều trị khác hiện có.
ANSM lưu ý rằng có các thuốc khác được cấp phép lưu hành trên thị trường cho hai chỉ định nêu trên. Để đảm bảo cho các phụ nữ được tiếp cận với các thuốc này, ANSM liên kết với các phòng thí nghiệm có liên quan, đảm bảo cung ứng đủ các thuốc nói trên từ 01/03/2018. Mặt khác, tháng 11 tới, ANSM sẽ tập hợp các hiệp hội chuyên ngành, đại diện các chuyên gia y tế và các hiệp hội bệnh nhân để cùng xác định các biện pháp cần tiến hành trong điều kiện hiện nay.

Tài liêu tham khảo

Cytotec (misoprostol) : arrêt de commercialisation à compter du 1er mars 2018 – Communiqué. http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Cytotec-misoprostol-arret-de-commercialisation-a-compter-du-1er-mars-2018-Communique

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here