5 (100%) 1 vote

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép lưu hành 5 loại thuốc mới trong tháng 9 năm 2017. Con số này khá cao so với trung bình mỗi tháng tính từ năm 1950.

1. Adzenys ER

FDA đã chấp thuận Amphetamine phóng thích kéo dài dạng hỗn dịch uống (Adzenys ER) của Neos Therapeutics vào ngày 15/9/2017.1

ADHD tăng động giảm chú ý
Trẻ bị tăng động giảm chú ý hay còn gọi là ADHD

Adzenys ER được chỉ định điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Đây là chế phẩm Neos thứ ba được FDA chấp thuận, sau Adzenys XR-ODT và Cotempla XR-ODT.

Adzenys ER (NT-0201), là chế phẩm dạng lỏng dùng 1 lần/ngày không cần phải bảo quảnlạnh hoặc hoàn nguyên tại nhà thuốc. Adzenys ER và Adzenys XR-ODT được xem nhưtương đương sinh học với Adderall XR.

Neos dự định đưa Adzenys ER vào thị trường Mỹ vào đầu năm 2018.

2. Fiasp

FDA đã chấp thuận insulin aspart tác động nhanh của Novo Nordisk (Fiasp) vào ngày 29/9/2017.2

bút tiêm Fiasp insulin FDA phê duyệt thuốc điều trị đái tháo đường giảm đường huyết
Bút tiêm Fiasp insulin cực kì tiện dụng cho người đái tháo đường

 

Fiasp được chỉ định để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường. Fiasp được phát triển để đáp ứng giống hơn với bữa ăn giống như insulin sinh lí người. Việc thêm vào vitamin B3 (niacinamide) giúp tăng tốc độ hấp thu và một amino axit tự nhiên (L-Arginine) nhằm tạo sự ổn định.

Phản ứng có hại liên quan đến Fiasp bao gồm hạ đường huyết, phản ứng dị ứng, phản ứng quá mẫn, phản ứng tại nơi tiêm, loạn dưỡng mỡ và tăng cân.

3. Hệ thống giám sát đường huyết FreeStyle Libre Flash

FDA đã chấp thuận hệ thống giám sát đường huyết FreeStyle Libre Flash của Abbot vào ngày 27/9/2017.3

Đây là hệ thống giám sát đường huyết liên tục đầu tiên dành cho bệnh nhân trưởng thành mà không cần làm xét nghiệm lấy máu đầu ngón tay (fingerstick). Thay vào đó, một dây cảm biến nhỏ chèn vào dưới bề mặt da sẽ theo dõi liên tục nồng độ glucose, bệnh nhân có thể lướt trên màn hình cảm ứng đặt phía trên cảm biến để đo đường huyết và theo dõi sự thay đổi đường huyết.

FDA cũng cảnh báo nguy cơ hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết trong trường hợp thiết bị đo cung cấp thông tin không chính xác. Bên cạnh đó, hệ thống cũng không đưa ra những cảnh báo tức thời nếu người sử dụng không kích hoạt và cũng không báo động cho người sử dụng về tình trạng hạ đường huyết trong lúc ngủ.

4. Trelegy Elipta

FDA đã chấp thuận phối hợp 3 thuốc dạng hít fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (Trelegy Ellipta) của GlaxoSmithKline và Innoviva vào ngày 18/9/2017.4

Trelegy Ellipta được chỉ định cho bệnh nhân có bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD, bao gồm viêm phế quản mạn tính và/hoặc khí phế thũng) điều trị duy trì đang dùng phối hợp cố định liều fluticasone furoate và vilanterol điều trị tắc nghẽn đường thở. Đây là dạng phối hợp 3 thuốc đầu tiên với liều dùng 1 lần/ngày được FDA chấp thuận, bao gồm một corticosteroid dạng hít, một thuốc đối kháng thụ thể muscarinic tác động kéo dài và một thuốc chủ vận thụ thể β2 tác động kéo dài.

Các phản ứng có hại thường gặp nhất được báo cáo trong thử nghiệm bao gồm đau đầu, đau lưng, rối loạn vị giác, tiêu chảy, ho, đau miệng hầu và viêm đường tiêu hóa.

5. Verzenio

FDA đã chấp thuận abemaciclib (Verzenio) của Eli Lilly vào ngày 28/9/2017.5

Verzenio được chỉ định trong điều trị cho người trưởng thành bị ung thư vú tiến triển hoặc di căn có thụ thể hormon (HR) dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu mô người 2 (HER2) âm tính có tiến triển u sau khi điều trị bằng liệu pháp nội tiết. Verzenio thường được dùng phối hợp với fulvestrant, mặc dù cũng có thể được dùng như là liệu pháp độc lập nếu bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp nội tiết và hóa trị sau khi ung thư di căn.

Tác dụng phụ liên quan đến Verzenio bao gồm tiêu chảy, giảm số lượng một số dòng bạch cầu, buồn nôn, đau bụng, nhiễm trùng, mệt mỏi, giảm số lượng hồng cầu, giảm ngon miệng, nôn và đau đầu.

Tài liệu tham khảo

  1. Neos Therapeutics Receives U.S. FDA Approval of Adzenys ER (amphetamine) Extended-Release Oral Suspension for the Treatment of ADHD in Patients 6 Years and Older (news release). Dallas, TX.
  2. Novo Nordisk’s new fast-acting mealtime insulin Fiasp approved in the US [company announcement].
  3. FDA approves first continuous glucose monitoring system for adults not requiring blood sample calibration [news release].
  4. Trelegy Ellipta approved as the first once-daily single inhaler triple therapy for the treatment of appropriate patients with COPD in the US [news release].
  5. FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers [news release].

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here